Beschreibung

Das vollständige Studienprotokoll zur Zulassungsstudie des Impfstoffs BNT162b2, von den Autoren als Ergänzung zur Veröffentlichung im New England Journal of Medicine bereitgestellt. Es enthält das ursprüngliche Protokoll vom 15. April 2020, alle neun Änderungsfassungen sowie den ursprünglichen und den überarbeiteten statistischen Analyseplan.

Wer wissen will, wie die Zulassungsstudie zum meistverabreichten Corona-Impfstoff tatsächlich angelegt war, findet hier die Primärquelle. Das Dokument bündelt vier Teile: das Originalprotokoll vom 15. April 2020, die finale Fassung nach neun Änderungen, den ursprünglichen statistischen Analyseplan und dessen Version 2. Die Studie ist darin als placebokontrollierte, randomisierte, beobachterverblindete Phase-1/2-Dosisfindungsstudie an gesunden Erwachsenen beschrieben, die Sicherheit, Verträglichkeit, Immunogenität und mögliche Wirksamkeit der RNA-Impfstoffkandidaten untersuchen sollte.

Der Wert dieser Quelle liegt in der Nachvollziehbarkeit der Änderungen. Weil sämtliche Amendments mit abgedruckt sind, lässt sich prüfen, was zu welchem Zeitpunkt festgelegt wurde – etwa bei den Endpunkten, den Ein- und Ausschlusskriterien und der statistischen Auswertung. Genau diese Nachvollziehbarkeit war Gegenstand zahlreicher späterer Debatten über die Aussagekraft der Studie.

Das Dokument ist umfangreich, englischsprachig und in Fachsprache verfasst. Es eignet sich nicht zum Durchlesen, sondern als Nachschlagewerk für konkrete Fragen an die Studienanlage.

Angaben zur Quelle